Validación de procesos
La validación de procesos es un conjunto de actividades que se llevan a cabo para asegurar que un proceso de fabricación es repetible, controlado y consistente, garantizando así que los productos finales cumplan con los requisitos de calidad y seguridad establecidos por los entes regulatorios.
Se basa en la aplicación de protocolos y análisis a cada etapa de la producción, desde la selección de materias primas hasta el control de calidad del producto final. Su objetivo es reducir al mínimo los riesgos asociados con la fabricación de medicamentos, garantizando la calidad y eficacia de los mismos en todo momento.
Beneficios
1. Experiencia de 28 años en el proceso de validación de métodos analíticos, aplicado a las diferentes técnicas cromatográficas, espectrofotométricas y volumétricas siguiendo los documentos guía internacionalmente aceptados como ICH, USP, EMA y otros.
2. Información al cliente del protocolo a seguir con el fin de garantizar que las características de desempeño analítico incluídas en él cumplan sus necesidades. Esto incluye:
Definición y manera de realizar la verificación de cada parámetro.
Definición del tratamiento estadístico a aplicar a los resultados obtenidos.
Verificación que los métodos sean indicadores de estabilidad si van a ser empleados en los estudios de estabilidad.
3. Confiabilidad en los resultados que emitimos, justificando la credibilidad y posicionamiento que hemos logrado a lo largo de nuestra historia.
