Estabilidad On Going
Tras la obtención de una autorización de comercialización o Registro Sanitario, se debe controlar la estabilidad del producto terminado, de acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita la detección de cualquier evento de estabilidad asociado con la formulación, en el sistema de envase y cierre en el que es comercializado, como por ejemplo, cambios en los niveles de impurezas o en el perfil de disolución.
El propósito del programa de aseguramiento de estabilidad es monitorear el producto durante su vida útil y determinar que se mantiene y que se puede esperar que permanezca dentro de especificaciones, en las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta.
Dentro de este programa también se debe considerar la inclusión de productos a granel, por ejemplo, cuando el producto a granel es almacenado durante un largo período antes de ser empacado y/o transportado desde el lugar de fabricación a un sitio de envase y el impacto sobre la estabilidad del producto no ha sido previsto en los estudios de estabilidad en la etapa de desarrollo.
También se pueden aplicar consideraciones similares a productos intermedios que se almacenan y utilizan durante periodos prolongados.
En ciertas situaciones se deben incluir lotes adicionales en el programa, por ejemplo después de todo cambio significativo o desviación significativa al proceso de manufactura o al sistema de envase y cierre o toda operación de reproceso parcial o total de un producto farmacéutico o de recuperación de un lote.
El estudio de estabilidad on going debe extenderse hasta el final del período de vida útil y el número de lotes y la frecuencia de los ensayos debe suministrar datos suficientes como para permitir evaluar la tendencia del análisis. A menos que se justifique lo contrario, se debe incluir en el programa de estabilidad un lote por año de producto fabricado, de cada concentración y de cada tipo de envase primario. Para las situaciones en las que no se produzca durante ese año, se puede aplicar el principio de diseño de extremos o el matricial si está científicamente recomendado en el protocolo.
Beneficios
1. Experiencia de 28 años en la realización de Estudios de Estabilidad On Going tomando como guía los documentos publicados por INVIMA, OMS e ICH.
2. Aplicación en diferentes formas farmacéuticas de dosificación tales como tabletas, cápsulas, soluciones y suspensiones orales, polvos orales para reconstitución antes de uso, cremas, ungüentos, parenterales, óvulos, y parches.
3. Cámaras climatizadas debidamente calificadas que disponen de registro permanente de las condiciones ambientale especificadas.
4. Confiabilidad en los resultados que emitimos, justificando la credibilidad y posicionamiento que hemos logrado a lo largo de nuestra historia.