Validación de Métodos Analíticos
La validación de un método de ensayo es el proceso que permite establecer, mediante estudios de laboratorio, que las características de desempeño del método de ensayo lo habilitan perfectamente para las aplicaciones analíticas previstas. Los documentos ICH aconsejan sobre la necesidad de realizar una nueva validación cuando existan cambios en la síntesis de un activo, en la composición del producto y en el procedimiento analítico.
Beneficios
1. Experiencia de 28 años en el proceso de validación de métodos analíticos, aplicado a las diferentes técnicas cromatográficas, espectrofotométricas y volumétricas siguiendo los documentos guía internacionalmente aceptados como ICH, USP, EMA y otros.
2. Información al cliente del protocolo a seguir con el fin de garantizar que las características de desempeño analítico incluídas en él cumplan sus necesidades. Esto incluye:
Definición y manera de realizar la verificación de cada parámetro.
Definición del tratamiento estadístico a aplicar a los resultados obtenidos.
Verificación que los métodos sean indicadores de estabilidad si van a ser empleados en los estudios de estabilidad.
3. Confiabilidad en los resultados que emitimos, justificando la credibilidad y posicionamiento que hemos logrado a lo largo de nuestra historia.