Estabilidad Natural
Los estudios de estabilidad proporcionan evidencia de como la calidad, seguridad y/o eficacia de un ingrediente activo o producto terminado farmacéutico puede variar con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz entre otros. También permiten evaluar la interacción entre el activo con los excipientes, con otros ingredientes activos y con los sistemas de envase y cierre.
Con los resultados obtenidos se pueden establecer: el período de reanálisis en el caso de un activo, el tiempo de vida útil de un producto terminado y las condiciones de almacenamiento recomendadas según la zona de comercialización del medicamento.
Dentro de estos estudios se encuentran los estudios de estabilidad natural los cuales soportan la vida útil definitiva de un producto bajo unas condiciones de almacenamiento definidas. Se consideran obligatorios cuando se desea optar por un Registro Sanitario y autorización de comercialización. Se realizan típicamente para tres lotes primarios de producto, empacados en el mismo sistema de envase y cierre propuesto para su comercialización, durante el período de vida útil a solicitar y con una frecuencia de muestreo suficiente para establecer el perfil de estabilidad del principio activo o producto terminado.
Dependiendo de la zona climática donde se vayan a comercializar los productos, varían las condiciones de almacenamiento de las muestras.
Beneficios
1. Experiencia de 28 años en la realización de Estudios de Estabilidad Natural tomando como guía los documentos publicados por INVIMA, ICA, CAMEVET, OMS e ICH.
2. Obtención rápida de registros por parte de los entes regulatorios debido a resultados confiables
3. Aplicación en diferentes formas farmacéuticas de dosificación tales como tabletas, cápsulas, soluciones y suspensiones orales, polvos orales para reconstitución antes de uso, cremas, ungüentos, parenterales, óvulos, y parches.
4. Validación de método(s) analítico(s) utilizado(s), específicamente el empleado en la valoración del ingrediente activo trazador de estabilidad.
5. Cámaras climatizadas debidamente calificadas que disponen de registro permanente de las condiciones ambientales especificadas.
6. El análisis estadístico de datos para la determinación de la vida útil se realiza de acuerdo con lo solicitado en documentos internacionalmente aceptados.
