Estabilidad en Uso
El propósito de los estudios de estabilidad en uso es el de proporcionar información necesaria para el etiquetado de la preparación, las condiciones de almacenamiento y el período de utilización de los productos multidosis después de su apertura, reconstitución o dilución.
El ensayo debe ser diseñado tanto como sea posible, para simular el uso del producto en la práctica. Para ello se debe tener en cuenta el volumen de llenado del envase, cualquier dilución y reconstitución y los intervalos de tiempo definidos para su uso, donde se deben remover las cantidades apropiadas de producto por medio de métodos de muestreo corrientemente utilizados y teniendo en cuenta lo descrito en la literatura del producto.
Las propiedades físicas, químicas y microbiológicas del producto, susceptibles de cambiar durante el almacenamiento, se deben determinar sobre la cantidad final del producto remanente en el envase, durante el período de vida útil de uso propuesto y de ser posible en tiempos de muestreo intermedios y al final del estudio.
Estos estudios forman parte de los estudios de estabilidad para solicitar el Registro Sanitario y deben realizarse sobre los lotes primarios, en el producto terminado diluido o reconstituido y a lo largo del periodo de uso propuesto, en los puntos de tiempo inicial y final o en el último punto de tiempo en el que los datos estén disponibles en el momento de la solicitud.
Beneficios
1. Experiencia de 28 años en la realización de Estudios de Estabilidad en Uso tomando como guía los documentos publicados por INVIMA, OMS, e ICH.
2. Obtención rápida de registros por parte de los entes regulatorios debido a resultados confiables.
3. Cámaras climatizadas debidamente calificadas que disponen de registro permanente de las condiciones ambientales especificadas.
4. Confiabilidad en los resultados que emitimos, justificando la credibilidad y posicionamiento que hemos logrado a lo largo de nuestra historia.