Validación de Limpieza
La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) busca garantizar la calidad del producto farmacéutico, de manera consistente y controlada para evitar, entre otros riesgos, la contaminación cruzada en el proceso productivo.
Una de las estrategias enmarcadas en las BPM para controlar el riesgo de contaminación es la validación de limpieza de áreas, equipos e implementos utilizados en la fabricación de medicamentos, con base en procedimientos adecuados y estandarizados de limpieza y sanitización.
La validación de limpieza es la evidencia documentada que establece que los procedimientos de limpieza retiran residuos a niveles aceptables de carga microbiana, residuos de producto y residuos de detergente u otros agentes utilizados en el procedimiento de limpieza.
Beneficios
1. Experiencia de 28 años en el proceso de validación de métodos analíticos, aplicado a las diferentes técnicas cromatográficas, espectrofotométricas y volumétricas siguiendo los documentos guía internacionalmente aceptados como ICH, USP, EMA y otros.
2. Información al cliente del protocolo a seguir con el fin de garantizar que las características de desempeño analítico incluídas en él cumplan sus necesidades. Esto incluye:
Definición y manera de realizar la verificación de cada parámetro.
Definición del tratamiento estadístico a aplicar a los resultados obtenidos.
Verificación que los métodos sean indicadores de estabilidad si van a ser empleados en los estudios de estabilidad.
3. Confiabilidad en los resultados que emitimos, justificando la credibilidad y posicionamiento que hemos logrado a lo largo de nuestra historia.
