{"id":515,"date":"2022-12-29T17:06:40","date_gmt":"2022-12-29T22:06:40","guid":{"rendered":"https:\/\/proquifar.com\/site\/?page_id=515"},"modified":"2023-07-12T09:02:25","modified_gmt":"2023-07-12T14:02:25","slug":"estabilidad-natural","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/proquifar.com\/site\/estabilidad-natural\/","title":{"rendered":"Estabilidad Natural"},"content":{"rendered":"\t\t
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Estabilidad Natural<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Los estudios de estabilidad proporcionan evidencia de como la calidad, seguridad y\/o eficacia de un ingrediente activo o producto terminado farmac\u00e9utico puede variar con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz entre otros. Tambi\u00e9n permiten evaluar la interacci\u00f3n entre el activo con los excipientes, con otros ingredientes activos y con los sistemas de envase y cierre.<\/p>

Con los resultados obtenidos se pueden establecer: el per\u00edodo de rean\u00e1lisis en el caso de un activo, el tiempo de vida \u00fatil de un producto terminado y las condiciones de almacenamiento recomendadas seg\u00fan la zona de comercializaci\u00f3n del medicamento.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Dentro de estos estudios se encuentran los estudios de estabilidad natural los cuales soportan la vida \u00fatil definitiva de un producto bajo unas condiciones de almacenamiento definidas. Se consideran obligatorios cuando se desea optar por un Registro Sanitario y autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Se realizan t\u00edpicamente para tres lotes primarios de producto, empacados en el mismo sistema de envase y cierre propuesto para su comercializaci\u00f3n, durante el per\u00edodo de vida \u00fatil a solicitar y con una frecuencia de muestreo suficiente para establecer el perfil de estabilidad del principio activo o producto terminado.<\/p>

Dependiendo de la zona clim\u00e1tica donde se vayan a comercializar los productos, var\u00edan las condiciones de almacenamiento de las muestras.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tSolicitar servicio<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Beneficios<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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1.<\/strong> Experiencia de 28 a\u00f1os en la realizaci\u00f3n de Estudios de Estabilidad Natural tomando como gu\u00eda los documentos publicados por INVIMA, ICA, CAMEVET, OMS e ICH.<\/p>

2.<\/strong> Obtenci\u00f3n r\u00e1pida de registros por parte de los entes regulatorios debido a resultados confiables<\/p>

3.<\/strong> Aplicaci\u00f3n en diferentes formas farmac\u00e9uticas de dosificaci\u00f3n tales como tabletas, c\u00e1psulas, soluciones y suspensiones orales, polvos orales para reconstituci\u00f3n antes de uso, cremas, ung\u00fcentos, parenterales, \u00f3vulos, y parches.<\/p>

4.<\/strong> Validaci\u00f3n de m\u00e9todo(s) anal\u00edtico(s) utilizado(s), espec\u00edficamente el empleado en la valoraci\u00f3n del ingrediente activo trazador de estabilidad.<\/p>

5.<\/strong> C\u00e1maras climatizadas debidamente calificadas que disponen de registro permanente de las condiciones ambientales especificadas.<\/p>

6.<\/strong> El an\u00e1lisis estad\u00edstico de datos para la determinaci\u00f3n de la vida \u00fatil se realiza de acuerdo con lo solicitado en documentos internacionalmente aceptados.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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